Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Lantus insulina glargine» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto 248/2003C). 
(GU n. 226 del 29-9-2003)

DECRETO 4 agosto 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Lantus insulina glargine" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto 248/2003C). (GU n. 226 del 29-9-2003)
 

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Lantus insulina glargine" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/134/001 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/002 100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/003 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/004 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/005 100 UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/006 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/007 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/008 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 3 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/009 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 4 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/010 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/011 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 10 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/00/134/012 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Aventis.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea dell'11 aprile 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Lantus insulina glargine";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9ter, della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 24 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Lantus insulina glargine" debba venir attribuito un numero di identifcazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 6/7 maggio 2003;
Decreta:

Art. 1.

Alla specialita' medicinale LANTUS INSULINA GLARGINE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724018/E (in base 10) 1226RL (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 2 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724020/E (in base 10) 1226RN (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724032/E (in base 10) 1226RL (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 5 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724044/E (in base 10) 1226SD (in base 32);
UI/ml soluzione iniettabile 4 cartucce 3 ml uso sottocutaneo A.I.C. n. 035724057/ (in base 10) 1226ST (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724069/E (in base 10) 1226T5 (in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724071/E (in base 10) 1226T7 (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 3 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724083/E (in base 10) 1226TM (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 4 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724095/E (in base 10) 1226TZ (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10) 1226UC (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 10 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724119/E (in base 10) 1226UR (in base 32);
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base 32).

Art. 2

La specialita' medicinale "Lantus insulina glargine" e' classificata come segue:

100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo A.I.C. n. 035724069/E (in base 10) 1226T5 (in base 32); classe "H/RR" con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 86,65 euro;

100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724107/E (in base 10) 1226UC (in base 32); classe "H,RR" con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 52,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 86,65 euro;

100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035724121/E (in base 10) 1226UT (in base 32); classe "H,RR" con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano; prezzo ex factory (IVA esclusa) 35,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 57,76 euro.

Art. 3

E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.