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su gentile concessione di:: http://www.diabetesdailynews.com/wire0204/0204_8.asp

La MEDTRONIC riceve l’approvazione della FDA per il GUARDIAN ™ - sistema di monitoraggio continuo della glicemia per la gestione del diabete

Questo prodotto è un componente chiave nella linea tecnologica della cura del diabete. E’stato sviluppato per segnalare ai pazienti  fluttuazioni della glicemia potenzialmente pericolose.

NORTHRIDGE, California., 11 Febbraio 2004 - La Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), ha annunciato oggi l’approvazione da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) dell’apparecchio denominato Guardian ™ - sistema di monitoraggio continuo del glucosio, un dispositivo realizzato per proteggere i pazienti diabetici avvertendoli in caso di pericolose fluttuazioni dei livelli glicemici. Emettendo un allarme acustico quando il livello di zucchero nel sangue risulta troppo alto o troppo basso, il dispositivo consente ai pazienti di riportare la glicemia a valori normali, migliorandone quindi lo stato di salute e la qualità della vita.

Gli sbalzi glicemici possono causare complicanze a lungo termine, quali cecità, insufficienza renale, amputazioni, impotenza e malattie cardiache, ma anche perdita di coscienza e persino la morte. “Ogni anno, migliaia di bambini affetti da ipoglicemie notturne (basso livello di zucchero nel sangue), ed adulti che non sono consapevoli di essere in stato ipoglicemico, sono a rischio di gravi complicanze e di morte dovuta al basso livello di zucchero nel sangue”, ha detto Jeffery A. McCaulley, vice presidente e general manager del dipartimento Diabetes business di Medtronic. “Per questi pazienti e per i loro familiari, il dispositivo Guardian rappresenta una importante opportunità di migliorare la gestione del diabete in tranquillità”.

Non solo Guardian è un’importante prodotto a disposizione del paziente. Esso è anche un componente essenziale della linea tecnologica della cura del diabete di questa compagnia leader. “Stiamo facendo eccellenti progressi nella strategia di integrare a breve termine la tecnologia del sensore Guardian con la prossima generazione del microinfusore Paradigm®, come pure nella strategia a lungo termine di sviluppare un algoritmo avanzato per creare un pancreas artificiale”, ha affermato Scott Ward, vice presidente senior e presidente della unità Neurological and Diabetes business di Medtronic. “In ogni caso i pazienti non devono aspettare un pancreas artificiale, visto che i sistemi a pompa insulinica prodotti da Medtronic sono già oggi ottimi apparecchi per la cura del diabete”.

L’approvazione del sistema Guardian è l’ultima nel settore dei prodotti per la cura del diabete realizzati da Medtronic, fra questi le pompe insuliniche Paradigm 512 e 712, ed il misuratore glicemico continuo per uso professionale CGMS® System Gold™. La società ha anche presentato  recentemente il primo programma di sviluppo tecnologico industriale, studiato per consentire agli utenti delle pompe Paradigm di rimanere all’avanguardia dello sviluppo tecnologico e di passare ai sistemi integrati a pompa insulinica prodotti da Medtronic appena questi saranno disponibili.

Il nuovo dispositivo Guardian è un’apparecchiatura esterna che utilizza un sensore di glucosio per registrare continuamente  la glicemia, per un periodo massimo di tre giorni continuativi. Queste letture sono trasmessa al monitor che emette un allarme nel caso i livelli glicemici raggiungano  i limiti minimi e massimi precedentemente impostati dal paziente o dal medico curante. Le informazioni ricevute dal monitor possono essere trasferita ad un computer per successive analisi al fine di una migliore cura del diabete. L’uso del dispositivo deve essere prescritto dal medico e richiede un minimo di due calibrazioni giornaliere effettuate con reflettometro tradizionale.

Guardian è indicato sia per pazienti affetti da diabete di tipo 1 che di tipo 2 che intendono ridurre gli sbalzi glicemici.  Il dispositivo è ideale per genitori che intendono monitorare la malattia dei figli, pazienti che hanno perso sensibilità a rilevare rapidi cambiamenti nel livello di zucchero nel sangue, e donne con diabete gestazionale, o pazienti che desiderano iniziare una gravidanza. Anche i pazienti diabetici la cui lucidità mentale durante il lavoro è pregiudicata dagli sbalzi glicemici possono beneficiare di questa importante tecnologia, poiché gli incidenti sul lavoro possono danneggiare tanto la loro salute quanto, potenzialmente, la vita di altre persone.

Approssimativamente 18.2 milioni di americani sono affetti dal diabete, che continua ad essere la sesta causa di morte negli Stati Uniti. Circa 13 milioni di persone sono diagnosticate, mentre 5.2 milioni non sono diagnosticate. Altri 20.1 milioni di persone sono in uno stato detto di pre-diabete, una condizione che si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è superiore alla norma ma non abbastanza per una diagnosi di diabete di tipo 2. Nel diabete di tipo 2, il corpo non è in grado di produrre sufficiente insulina, o di usarla efficacemente. Nel diabete di tipo 1 il pancreas non è in grado di produrre insulina.